Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в апреле 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) обратилась в Роспотребнадзор с просьбой разъяснить требование к фармритейлерам уведомлять регулятора о начале осуществления аптеками иных видов деятельности (с копией письма ознакомился Vademecum). В частности, в ассоциации упомянули, что некоторые ТО Роспотребнадзора планируют проводить внеплановые проверки розничных операторов, если те не предоставят уведомления о начале торговли косметикой и товарами личной гигиены. В РААС считают такие требования противоречащими действующему законодательству.

Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект с корректировками в КоАП РФ, предполагающий значительное увеличение штрафов за навязывание платных товаров и услуг, в том числе медицинских. Например, сумму взыскания для юрлиц парламентарии считают целесообразным установить в диапазоне от 250 тысяч до 1 млн рублей. Для сравнения: по действующим нормам, суммы штрафов для компаний, совершивших нарушение, составляют от 20 до 40 тысяч рублей. Таким образом, максимальный размер взыскания может быть увеличен в 25 раз. В пояснительной записке авторы инициативы поясняют, что причиной разработки законопроекта стало в том числе большое количество выявляемых тематических нарушений. Они занимают второе место после нарушений права потребителя на необходимую и достоверную информацию.

Депутаты Госдумы 27 мая одобрили во втором и третьем чтениях законопроект, уточняющий госрегулирование в сфере обращения биологически активных добавок (БАД). Среди прочего документ предлагает наделить Правительство РФ полномочиями по установлению критериев качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от их влияния на здоровье человека. Кроме того, законопроект закрепляет за медработниками право назначать зарегистрированные в России БАД при наличии показаний у пациентов. Перечень заболеваний, при которых могут быть рекомендованы биологически активные добавки, будет утверждать Минздрав при согласовании с Роспотребнадзором.

С января вступает в силу закон о маркировке лекарств. Готовы ли к этому дорогостоящему нововведению российские аптеки?