В ТЕЧЕНИЕ ТРЕХ ЛЕТ ВСЕ РОССИЙСКИЕ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛИ ПРОЙДУТ ПРОВЕРКУ НА СООТВЕТСТВИЕ GMP

3 ноября 2016 года в Центре международной торговли (Москва) в рамках второго дня работы XVIII ежегодной Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение-2016» прошло секционное заседание «Стандарты GMP как ключевой элемент обеспечения качества производства лекарственных средств».

Сопредседателями секции стали директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова и начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.

В своем вступительном слове Ольга Колотилова остановилась на нововведениях в сфере законодательства: «С этого года появилась норма о проверке зарубежных производителей на соответствие стандартам GMP, и Минпромторгом России выдаются соответствующие сертификаты, которые предъявляются при первичной регистрации лекарственных препаратов. Со следующего года они будут предъявляться при внесении изменений в регистрационные документы и при подтверждении государственной регистрации. Ждем введения аналогичной нормы по единому рынку для Евразийского союза».

Также Ольга Колотилова поделилась планами по проведению инспекций российских предприятий на 2017–2019 годы: «Будет сделан трехлетний план проверок на соответствие стандартам GMP, и в него будут включены все российские предприятия, в том числе те, которые ни разу не выходили ни на плановую, ни на внеплановую проверку».

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаковвыступил с докладом «Опыт инспектирования зарубежных производителей на соответствие стандартам GMP. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората». По его словам, с апреля по октябрь инспекторы провели проверки в 30 странах мира, среди которых Индия, США, Великобритания, Китай, Сингапур, а также 121 инспекцию. Владислав Шестаков отметил, что если в начале работы инспекторов было довольно много отказов, то к октябрю количество предприятий, не прошедших инспекцию, свелось к нулю. «Ситуация меняется, и это не может нас не радовать. Это говорит о том, что коллеги действительно серьезно подходят к инспекции», – отметил Владислав Шестаков.

Также на секции с докладом «Актуальные требования постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (ред. от 15.04.2013) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Гармонизация правил надлежащей производственной практики (приказ Минпромторга России № 916) с актуальными правилами GMP EU» приняла участие начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

Доцент кафедры промышленной фармации Первого Московского государственного университета им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ Андрей Мешковский представил доклад «Система инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP в Российской Федерации. Оценка на соответствие стандартам PIC/S».

Михаил Хазанчук, председатель комитета Investment Policy and Supply Chain, AIPM, выступил с докладом «Анализ результатов первых GMP-инспекций зарубежных производителей глазами индустрии. Результаты и работа над ошибками для отрасли и инспектората».

Работа секции завершилась докладом представителя Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Т. Граберга«Классификация выявленных в процессе инспекции несоответствий и алгоритм принятия решения об их категоризации. Международные подходы».

XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение-2016» включена в план научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год.

В ходе конференции планируются выступления и дискуссии по ряду актуальных вопросов, касающихся качества лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе по основным тенденциям развития современной системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; методологии контроля качества лекарственных средств и неразрушающим методам контроля; обеспечению эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств; действующему порядку государственного контроля качества медицинских изделий на различных этапах их обращения и др.

Участие в мероприятии примут представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции.

Источник: GMP-News, 08.11.2016.