дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2016_07
Новости отраслевых СМИ
01 июля 2016 974 просмотра 0 комментариев Распечатать

ИНОСТРАННЫЕ ФАРМКОМПАНИИ ВСЕ ЧАЩЕ ПОЛУЧАЮТ ОТКАЗ НА ПРОВЕДЕНИЕ КИ В РОССИИ

С каждым годом все чаще отказывают иностранным компаниям в проведении клинических исследований на территории России, говорится в результатах опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

С 2010 по 2014 год число международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось более чем впятеро. Данные за 2015 год не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.

Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России), уточнил представитель АОКИ.

Основными причинами отказа в проведении клинических исследований называют недостаточные, по мнению Минздрава, данные об экспериментальных препаратах. Кроме того, выдача разрешения часто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не позволяет начать исследование в России. Примерно в 84% случаев, по данным ассоциации, международные исследования не проводились в России из-за задержки на стадии экспертизы в Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).

Из-за отказов в КИ некоторые оригинальные препараты не попадают на российский рынок, или попадают с задержкой.
За 2014 и 2015 года в России было одобрено 282 (-15,6% к 2013 году) и 289 (-13,5%) клинических исследований лекарств. На отказы приходится 10–12% от всех поданных заявок, говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков.

Источник: Ремедиум, 16.06.2016.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика