МИНПРОМТОРГ ПРОВЕРИЛ 144 ФАРМПРОИЗВОДСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ GMP В 2015 ГОДУ

В 2015 году Министерство промышленности и торговли РФ проинспектировало 144 фармацевтических завода на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) и выдало 61 лицензию, заявил замглавы ведомства Сергей Цыб.

«Нами проведено 144 проверки, выдана 61 лицензия в 2015 году. Отказано 20 фармкомпаниям в выдачи лицензии и еще 16  аннулировано. Мы активно сейчас инспектируем практически весь производственный комплекс РФ», – сказал Сергей Цыб, выступая на Российском фармацевтическом форуме.

Замглавы Минпромторга добавил также, что в министерство поступило 127 заявок для инспектирования и зарубежных производственных площадок в Европе, Китае, Индии, из них 51 заявка были переданы в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», проведены первые инспекции. На сегодняшний день завешены проверки на 12 площадках в четырех государствах.

По мнению Цыба, проблем с проведением проверки зарубежных производственных фармплощадок в рамках действующего российского законодательства не возникает. Планируется, что в 2016 году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России, для производителей с уже зарегистрированными препаратами до 2017 года проверка не требуется.

Согласно постановлению правительства РФ от 28 сентября 2015 года №1025, Минпромторг был наделен новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, ведомство получило право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам GMP, а также утверждать сами правила надлежащей производственной практики, выдавать производителям заключения о соответствии стандартам GMP и вести реестр этих заключений.

Источник: Вадемекум, 18.05.2016.