ВЛАДИСЛАВ ШЕСТАКОВ ПРИЗВАЛ СДЕЛАТЬ РЫВОК ПО GLP

Инновационный прорыв возможен только при условии тесного взаимодействия пациентского сообщества, регуляторов, научных кадров, промышленности. Такой тезис стал определяющим в начавшейся 14-й международной конференции «Фармацевтический бизнес в России».  

В Москве стартовала ежегодная конференция, посвященная вопросам развития фармацевтического бизнеса в России. Как правило, именно здесь регуляторы, эксперты, производители и исследователи лекарственных средств определяют перспективы развития рынка на начавшийся год. В частности, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что с точки зрения регуляторики России придется сделать серьезный рывок по доклиническим исследованиям.

«На сегодняшний день к результатам доклинических исследований, проведенных в России, отсутствует доверие у большинства зарубежных регуляторов, — подчеркнул Владислав Шестаков. — В России нет эффективной системы регулирования качества доклинических исследований, несмотря на то, что Правила лабораторной практики (GLP) впервые были введены в России более 15 лет назад. Основные вопросы фармацевтической отрасли на протяжении многих лет остаются прежними. Это отсутствие четкой логичной системы требований и рекомендаций к доклиническим и клиническим исследованиям, низкое качество лабораторных животных, неудовлетворительные условия их содержания, отсутствие обоснования расчета доз препарата и выбора методов исследований, дефицит компетентных специалистов. Список можно продолжать и продолжать».

Также заместитель главы российского государственного GMP-инспектората упомянул о недавней встрече с главой EDQM, в рамках которой обсуждался вопрос о поэтапном внедрении лучших мировых практик в России. По мнению директора ФБУ «ГИЛС и НП» отечественному фармпрому пора переходить к внедрению не только GMP, но и иных надлежащих практик.

Источник: пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП», 18.02.2019.