РАСШИРЕНЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ В СИСТЕМЕ GMP

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP). Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов. Впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства.

В результате изменений Правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией.

Новая редакция приложения к Правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.

Источник: официальный сайт ЕЭК ЕАЭС, 14.07.2021.