ВЛАДИСЛАВ ШЕСТАКОВ: СИСТЕМА GLP ДОЛЖНА РАССМАТРИВАТЬСЯ ФАРМОЙ В ОБЩЕМ КОМПЛЕКСЕ СО ВСЕМИ НАДЛЕЖАЩИМИ ПРАКТИКАМИ

Всей фармацевтической отраслью уже не ставится под сомнение факт того, что создание системы надлежащей лабораторной практики на территории Евразийского экономического союза важнейший этап на пути формирования сильной фармацевтической промышленности, продукция которой способна конкурировать с ведущими мировыми производителями.

Вопросы развития системы надлежащей лабораторной практики в России и ЕАЭС обсуждаются на протяжении последних нескольких лет на отраслевых конференция, тематических круглых столах. Более того, с 2025 года все лекарственные средства на территории ЕАЭС будут регистрироваться по единым правилам, согласно которым все препараты должны иметь пометку о соответствии лаборатории для клинических исследований стандарту GLP.

Успех специализированной конференции по вопросам GLP, проведенной впервые год назад, показал высокую актуальность данного вопроса для фармацевтического сообщества, а также необходимость такой дискуссионной площадки для обсуждения острых вопросов и принятия консолидированных решений с целью развития GLP-направления на территории Союза.

«За 2020 год ФБУ «ГИЛС и НП» существенно расширило свои компетенции в области всех надлежащих практик, в том числе и лабораторных, – сказал в своем выступлении директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – В течение года инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» повысили квалификацию по GLP на нескольких профильных площадках с получением удостоверений и сертификатов установленного образца. В этом году Институт успешно прошел внешнюю оценку соответствия Органа инспекции с целью расширения области аккредитации по инспектированию на соответствие требованиям GLP ЕАЭС. Сейчас мы ожидаем соответствующего финального документа от Росаккредитации, после чего сможем приступить к инспектированию на соответствие правилам GLP ЕАЭС в полном объеме.»

Также в своем выступлении Владислав Шестаков отметил, что одним из острых вопросов в становлении системы надлежащих лабораторных практик является вопрос профессиональной подготовки специалистов по GLP в России и ЕАЭС:

«Мы считаем особенно актуальным вопрос создания наилучших условий для подготовки профессионалов в сфере GLP. Как и было заявлено нами на прошлой

конференции, мы выполнили анонсированную нами в 2020 году задачу. За прошедший год была разработана и утверждена программа дополнительной профессиональной переподготовки инспекторов и аудиторов по оценке соответствия испытательных центров требованиям правил GLP. Программа подготовлена совместно с Российским университетом дружбы народов, Евразийской Академией надлежащих практик и ведущими экспертами в области надлежащих фармацевтических практик.»

В заключении Владислав Шестаков обозначил готовность ФБУ «ГИЛС и НП» со своей стороны активно поддержать создание единого эффективного механизма регулирования GLP на территории ЕАЭС, развитие GLP-инспектората Союза, а также укрепление и расширение международного сотрудничества в этой сфере с иностранными регуляторами и экспертами.

Источник: GxP-news, 05.07.2021.