РФПИ ОЦЕНИЛ ПРОЦЕСС ОДОБРЕНИЯ «СПУТНИКА V» В ЕМА
Процесс одобрения российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V» в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) идет в положительном и профессиональном ключе. Об этом сообщил в среду, 4 августа, представитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
«Процесс одобрения вакцины «Спутник V» в Европейском агентстве лекарственных средств идет в положительном и профессиональном ключе. Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены в рамках инспекции GCP (надлежащая клиническая практика)», — говорится в заявлении, опубликованном в официальном Telegram-канале вакцины.
Отмечается, что по результатам этой инспекции от EMA был получен позитивный отзыв.
Вместе с тем в РФПИ обратили внимание на то, что политизированные заявления представителей Еврокомиссии об отсутствии информации и вопросах, связанных с безопасностью данной российской вакцины, вызывают сожаление.
«Ранее некоторые представители ЕС уже заявляли об отсутствии потребности в вакцине «Спутник V» в ЕС, а также распространяли недостоверную информацию о российской вакцине, которая была неоднократно опровергнута РФПИ и НИЦЭМ имени Гамалеи», — заявил представитель фонда.
Процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V» ЕМА начало в первых числах марта. 15 июля агентство заявило, что продолжает оценивать препарат.
В начале июня глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев отметил, что Европейское агентство лекарственных средств в ходе исследования «Спутника V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части.
4 августа постпред РФ в ЕС Владимир Чижов рассказал «Известиям», что результаты проверок российской вакцины ЕМА позитивные, однако Евросоюз политизирует вопрос признания препаратов от РФ.
В тот же день министр иностранных дел РФ Сергей Лавров отметил, что у представителей Европейского агентства по лекарственным средствам нет замечаний к «Спутнику V» и его эффективности. По его словам, сотрудники EMA находятся в прямом рабочем контакте с представителями Минздрава и Минпромторга России.
Вместе с тем 13 июля Reuters сообщал о причинах задержки одобрения российской вакцины. Издание со ссылкой на информированные источники передавало, что российская сторона якобы неоднократно не предоставляла о вакцине данные, которые соответствовали бы международным стандартам. При этом, как передает 4 августа RND, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен заявила, что данный препарат вызывает множество вопросов.
Зампредседателя комитета Совета Федерации по экономической политике Константин Долгов, в свою очередь, отметил 8 июля, что в вопросе препарата есть аспекты политики и конкуренции. При этом посол Евросоюза в РФ Маркус Эдерер отметил, что не считает политизированной тему регистрации российской вакцины в ЕС. По его словам, ведется техническая работа.
«Спутник V» — первая в России и в мире вакцина от коронавируса. Она была зарегистрирована 11 августа. Препарат разработали специалисты Центра имени Гамалеи.
Источник: Известия, 04.08.2021.
