В РОССИИ К МАРТУ 2026 ГОДА ЗАВЕРШИТСЯ ПЕРЕХОД К ПРАВИЛАМ GMP ЕАЭС

Правительство РФ признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Помимо трех правительственных постановлений, связанных с сертификацией GMP, будет отменен и пункт 36 перечня госуслуг. Он касается инспектирования фармкомпаний, производство которых осуществляется за пределами РФ. Постановление об упразднении правил инспектирования на соответствие стандартам GMP вступит в силу 1 марта 2026 года. После этого проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут реализовываться исключительно по правилам производственной практики ЕАЭС.

Утратившим силу признано постановление № 1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Оно утверждает правила организации и проведения инспекции и дополняет перечень услуг федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, правительство отменяет действие постановления № 789 от 29 мая 2020 года «О внесении изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» и постановления № 1361 от 5 сентября 2020 года.

Единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать в 2015 году. В 2020 году такие процедуры были утверждены постановлением Правительства России.

В августе 2024 года Минпромторг увеличил стоимость инспекций фармпроизводителей на соответствие нормам производственной практики ЕАЭС. Согласно обновленному приказу, оплату инспекций отечественных компаний увеличили на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей. Инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС могут проводить уполномоченные учреждения нескольких стран – членов Союза.

Источник: Вадемекум, 14.11.2025.