ЕЭК НАЧАЛА РАЗРАБОТКУ ЕДИНЫХ ПРАВИЛ ФАРМИНСПЕКТИРОВАНИЯ

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) приступила к созданию единой системы инспектирования производства лекарственных средств на территории ЕАЭС.

Проект, устанавливающий порядок проведения фармацевтических инспекций, опубликован на сайте Евразийского экономического союза.

Проект направлен на формирование единых подходов к проведению совместных фармацевтических инспекций нескольких государств – членов Евразийского экономического союза в отношении фармпроизводителей, организаций, осуществляющих неклинические и клинические исследования, и дистрибьюторов. Предлагаемая редакция правил гармонизирована с требованиями системы фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для совместных фармацевтических инспекций, говорится в пояснительной записке к документу. Документ должен вступить в силу 1 января 2016 года – именно на эту дату назначено создание общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Согласно документу, совместные фармацевтические инспекции будут проводиться при возникновении разногласий относительно результатов инспекции, проведенной фармацевтическим инспекторатом государства – члена ЕАЭС, а также в случае возникновения «угрозы жизни и здоровью человека при применении лекарственного препарата в связи с его качеством».

При этом расходы, связанные с проведением совместной фармацевтической инспекции, будет нести «инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств». Целью таких инспекций заявлено «подтверждение соответствия производства, изучения и дистрибуции лекарственных средств требованиям надлежащих практик Союза».

Евразийский экономический союз – международная организация региональной экономической интеграции, созданная на базе Таможенного союза, в состав которой входят Россия, Казахстан, Белоруссия, Армения и Киргизия. О намерении создать на территории ЕАЭС единый рынок лекарственных средств и медизделий было объявлено в декабре 2014 года.

Источник: Вадемекум, 19.06.2015.