Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE PQE ведут разработку отраслевого руководства по обеспечению целостности данных для производителей лекарственных средств. Руководство будет подготовлено в целях развития требований правил надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
«Обеспечение целостности данных на сегодняшний день является основой фармацевтической системы качества, которая гарантирует, что лекарственные препараты имеют требуемое качество», - подчеркивают в ведомстве.
Ожидается, что разрабатываемое отраслевое руководство по обеспечению целостности данных поможет производителям создать и использовать информационные системы, которые обеспечивают приемлемое состояние контроля на основе риска целостности данных, полностью документированные и обоснованные. Требования к целостности данных применяются в равной степени к информации на бумажных и электронных носителях.
Источник: Ремедиум, 15.05.2018.